의료 기기 법에 따라 식품 의약품 안전 장관이 의료 기기 제조/수입 사업 승인을 위해 제출 된 데이터에 관한 데이터 보호 요청을받을 때, 데이터는 공개되지 않고 보호되어야한다는 것이 규정되어 있습니다. 따라서 내용을 외부 세계에 공개 할 수없는 데이터를보고 검토 한 사람은 데이터를보고 검토 한 사람입니다. 그러나 공익상의 이유로 데이터를 공개 할 필요가있는 것으로 간주되면 데이터가 공개 될 수 있습니다. 여기에 중요한 요점! 시험 관내 진단 의료 기기는 어떻습니까? 시험 관내 진단 의료 기기 법은 시험 관내 진단 의료 기기 가이 법에 규정 된 문제를 제외하고 의료 기기 법에 따라 달라 지므로 제출 된 데이터의 보호에 관한 의료 기기 법의 규정은 시험관 내 진단 의료에도 적용됩니다. 장치. . 의료 기기를 올바르게 사용하는 방법 및 사용을위한 예방 조치와 같은 권한 정보는 언제든지 또는 즉시“사람들의 삶에 중대한 영향을 미치는 관리 정보”로 발표됩니다. 또한 이미 승인 된 제품의 모양, 구조, 운영 원칙, 사용 목적, 성능 등은 회사가 의료 기기의 개발 및 승인에 사용하는 데 필요한 정보이며 전체 또는 민사 불만을 용이하게하고 승인 검토의 투명성을 향상시키는 데 부분. . 라이센스, 인증 또는보고 된 대부분의 품목은 허가, 인증 및 보고서가 완료된 후 공개됩니다. 그러나, 비공개 품목과 같이 필요한 경우,이를 제외하고는 공개 할 수 있습니다. 그렇다면 어떤 종류의 비공개 품목이 있습니까?
권한 정보를 공개 할 때 “제조 방법”및 “테스트 표준”은 공개되지 않으며, 식품 및 의약품 안전부 또는 정보 센터를 담당하는 사람에 의해 “모양과 구조”및 “원자재”가 공개됩니다. “의료 기기 승인 정보 공개 (공공 공식 가이드 라인) 공개 작업”. 따라서 별도의 “의료 기기 승인 정보 공개 파일”이 준비되고 부분적으로 공개됩니다. 이제 이것을 자세히 살펴 보겠습니다. 1. 원칙적으로, 모양과 구조에 대한 “치수”테스트 표준에서 설정된 “치수 테스트”를 기반으로 공개되지만 설계에 기밀로 할 수있는 정보는 “공개 파일을 만들 때 배제하여 공개되지 않습니다. “.2. 원료 ‘부품 이름과 원료 또는 성분의 이름’이 공개되지만 제품의 특성이 혼합 비율에 의해 결정되면 ‘수량 (혼합 비율)’은 공개되지 않습니다. 또한 국내 사용에 대한 승인을받지 않았기 때문에 국내에서 배포되지 않은 의료 기기의 승인 정보와 같은 모든 항목, 이미 공개 된 승인 정보와 동일한 승인 정보 및 특정 목표는 특정 목표입니다. 다음과 같습니다. – 진행중인 검토. – 검토가 완료되었지만 제품 승인, 인증 또는 통지가 접수되지 않은 경우 – 수출 또는 조건부 의료 기기 – 신원 검토 후 승인 또는 인증 된 의료 기기 – 라이센스가 취소 된 의료 기기의 라이센스 정보 ) 의료 기기 승인 정보의 비공개 공개를 전환 할 때 의료 기기의 의료 기기 승인 정보의 비 공개를 말하면 의료 기기 Safe Bookstore ‘를 통해 참조 할 때 기밀로 유지됩니다. 동일한 법의 집행 규칙의 장치 법 및 기사 42 ~ 44. · 외부 포장 및 첨부 된 문서에 대한 라벨 정보는 기밀이 아니기 때문에 법적으로 허용되는 모든 정보는 의료 기기 법률 및 규정에 따라 컨테이너 및 외부 포장 및 첨부 된 문서에 나열되어야합니다.